Toggle search
Toggle menu
310,1 tis.
44
18
525,6 tis.
Hrvatska internetska enciklopedija
Toggle preferences menu
Toggle personal menu
Niste prijavljeni
Your IP address will be publicly visible if you make any edits.

BioNTech

Izvor: Hrvatska internetska enciklopedija
More actions
(Preusmjereno s BioNTech SE)
BioNTech
BioNTech
 Ovaj članak ili odjeljak izgleda kao strojni prijevod. (Rasprava)
Molimo vašu pomoć kod poboljšavanja ovog članka, uklanjanja netočnih prijevoda i konstrukcija. (pomoć)
Ne uklanjajte sami ovaj predložak. Prepustite to administratorima.
  1. PREUSMJERI Predložak:Stilska dorada
  2. PREUSMJERI Predložak:Infookvir tvrtka

BioNTech SE ili BioNTech je njemačka tvrtka za biotehnologiju sa sjedištem u Mainzu koja razvija i proizvodi aktivne imunoterapije za pristupe liječenju bolesti specifične za pacijenta. Razvija farmaceutske kandidate na bazi ribonukleinske kiseline (mRNA) za uporabu kao individualizirane imunoterapije raka, kao cjepiva protiv zaraznih bolesti i kao nadomjesne terapije proteina za rijetke bolesti, a također je osmislio i staničnu terapiju, nova antitijela i imunomodulatore malih molekula kao mogućnosti liječenja raka.

Tvrtka je razvila humanu terapiju na osnovi mRNA za intravensku primjenu kako bi u klinička ispitivanja dovela individualiziranu imunoterapiju raka na osnovi mRNA i uspostavila vlastiti proizvodni postupak.[1]

Godine 2020. BioNTech je zajedno s Pfizerom razvio RNK cjepivo BNT162b2 za sprečavanje infekcija COVID-19, koje nudi 95% učinkovitost.[2] Vlada Ujedinjenog Kraljevstva odobrila je 2. prosinca 2020. privremeno odobrenje za HMR za cijepljenje BNT162b2 u Velikoj Britaniji. Bilo je to prvo mRNA cjepivo ikad odobreno. Nekoliko dana kasnije, cjepivo je također hitno odobreno u Sjedinjenim Državama,[3] Kanadi,[4] i Švicarskoj.[5] Europska komisija je 21. prosinca 2020. odobrila BioNTech / Pfizerovo cjepivo protiv koronavirusa u skladu s pozitivnom preporukom Europske agencije za lijekove (EMA).[6]

Povijest

Temelj i razvoj (2008. - 2013.)

BioNTech je osnovan 2008. godine na temelju istraživanja Uğura Şahina, Özlema Türecija,[7] i Christoph Hubera,[8] s početnim ulaganjem od 150 milijuna eura.[9] Djelatnosti tvrtke usmjerene su na razvoj i proizvodnju tehnologija i lijekova za individualiziranu imunoterapiju raka.[1] Andreas i Thomas Strüngmann, Michael Motschmann i Helmut Jeggle bili su suosnivači.[10] 2009. godine dogodila se akvizicija EUFETS i JPT Peptide Technologies.[11][12] 2013. godine Katalin Karikó pridružila se tvrtki BioNTech kao viša potpredsjednica.[13]

Proširenje (2014. - 2019.)

Između 2014. i 2018. godine, BioNTech je objavio mnoge rezultate istraživanja mehanizama mRNA.[14] Programi suradnje i komercijalizacije zaključeni su s raznim tvrtkama i znanstvenim institucijama počevši od 2015.[15] Tijekom tog razdoblja, BioNTech je podnio nekoliko patentnih prijava i razvio višeslojnu strategiju zaštite svog intelektualnog vlasništva na različitim tehnološkim platformama i njihovu primjenu u liječenju raka i drugih ozbiljnih bolesti.

U rujnu 2019. BioNTech je primio kapitalno ulaganje od 55 milijuna američkih dolara od Zaklade Bill & Melinda Gates, s mogućnošću da taj iznos ulaganja naknadno udvostruči.[16]

Od 10. listopada 2019. godine, BioNTech, sa svojim novoosnovanim sjedištem u Sjevernoj Americi u Cambridgeu, Massachusetts, javno se trguje kao američka depozitarna dionica (ADS) na Nasdaq Global Select Marketu pod oznakom BNTX.[17] BioNTech je uspio ostvariti ukupan bruto prihod od 150 milijuna dolara od IPO-a.[18]

Ulaganja

U prosincu 2019. BioNTech je dobio 50 milijuna eura financiranja od Europske investicijske banke u sklopu Plana ulaganja Europske komisije za Europu.[19]

U lipnju 2020. godine BioNTech je dobio 250 milijuna eura od Temasek Holdings (Singapur) kupnjom običnih dionica i četverogodišnjih konvertibilnih novčanica,[20] ali i od drugih investitora privatnim plasiranjem obveznih konvertibilnih obveznica. Također je od Europske investicijske banke primila 100 milijuna eura za financiranje duga.[21]

Lokacije

Mjesto osnivanja i globalnog sjedišta BioNTecha je Mainz, Njemačka. Tvrtka vodi više lokacija u gradu. Daljnja istraživačka mjesta nalaze se u San Diegu i Cambridgeu (Massachusetts) sa sjedištem u Sjevernoj Americi.

Uz to, tvrtka posjeduje GMP certificirane proizvodne pogone u Idar-Obersteinu, Martinsriedu, Neuriedu i Berlinu. U studenom 2020. tvrtka je od Novartisa u Marburgu nabavila pogone za povećanje proizvodnje cjepiva.

Razvoj cjepiva

Podrobniji članak o temi: Cjepivo protiv COVID-19
Tozinameran (Pfizer-BioNTech COVID-19 cjepivo)

Projekt razvoja nove mRNA tehnologije za cjepivo COVID-19 nazvan je "Projekt Lightspeed", koji je započeo sredinom siječnja 2020. godine, samo nekoliko dana nakon što je genetska sekvenca SARS-CoV-2 prvi put objavljena u javnosti.[22] Tvrtka radi na razvoju tozinameran RNA cjepiva s Pfizerom[23] i Fosunom.[24][25]

Proizvodnju cjepiva slijedila su klinička ispitivanja čiji je uspjeh bio preduvjet za početak stavljanja na tržište. 9. studenog 2020. BioNTech i Pfizer objavili su da je 43.500 ljudi u 6 zemalja dobilo testno cjepivo protiv COVID-19, a klinička ispitivanja imala su više od 90 posto učinkovitosti. Na temelju uspješnog testiranja zatražili su pravo distribucije cjepiva u Sjedinjenim Državama, kao i u Europskoj uniji, Ujedinjenom Kraljevstvu i Japanu.[26]

Distribucija

BioNTech i Pfizer potpisali su ugovore o isporuci 300 milijuna doza cjepiva protiv SARS-CoV-2 za Europsku uniju,[27] 120 milijuna doza za Japan,[28] 100 milijuna doza za Sjedinjene Države[29] i 40 milijuna doza za Ujedinjeno Kraljevstvo,[30][31] ako se pokaže učinkovitim, sigurnim i licenciranim.

Dana 10. studenoga 2020. nakon pozitivne privremene analize faze III kliničkog ispitivanja u Sjedinjenim Državama, partneri BioNTech-Pfizer podnijeli su zahtjev za hitnua uporabu s FDA-om, koji bi trebao pregledati prijavu do sredine prosinca.[32][33] FDA je objavila dokument u kojem se objašnjava da je EUA "mehanizam koji olakšava dostupnost i upotrebu medicinskih protumjera, uključujući cjepiva, tijekom hitnih slučajeva u javnom zdravstvu, poput trenutne pandemije COVID-19".[34] U studenom je Pfizer predao EUA prijavu u Kanadi.[35]

Ujedinjeno Kraljevstvo je 2. prosinca 2020. odobrilo uvjetnu privremenu dozvolu (prema Uredbi 174 Propisa o humanim lijekovima iz 2012.) za BNT162b2,[36] postavši prva država koja je odobrila mRNA cjepivo i prva zapadna država koja je odobrila cjepivo protiv COVID-19 za nacionalnu upotrebu.[37][38] BNT162b2 bio je na procjeni tijekom prosinca za status odobrenja za hitnu uporabu (EUA) u nekoliko drugih zemalja.[39]

Europska agencija za lijekove (EMA) odobrila je jednogodišnju uvjetnu uporabu cjepiva BioNTech / Pfizer u Europskoj uniji 21. prosinca 2020. Emer Cooke, direktor EMA-e, izjavio je da blagodati cjepiva daleko premašuju potencijalne rizike. Cijena doze cjepiva BioNTech / Pfizer iznosi 12 EUR (za usporedbu ovo košta više od četiri od njegovih budućih pet konkurenata: Oxford / AstraZeneca: 1,78 EUR; Johnson & Johnson: 8,50 EUR; Sanofi / GSK: 7,56 EUR; CureVac : 10 eura, ali Modernina cjepiva su skuplja i koštaju 18 eura.)[40] Prema sporazumu, par koji proizvodi cjepivo, BioNTech i Pfizer, podliježe strožoj zakonskoj obvezi da sve stečeno iskustvo EMA-i donesu za pregled.[41]

Nakon odobrenja, masovno cijepljenje protiv koronavirusa započelo je prvi put u Mađarskoj i Slovačkoj u Europskoj uniji 26. prosinca 2020.[42]

Vidi još

Izvori

  1. ↑ 1,0 1,1 BioNTech SE (9. rujan 2019.) (engl.), Form F-1, U.S. Securities and Exchange Commission, https://sec.report/Document/0001193125-19-241112/, pristupljeno 23. rujan 2020. 
  2. ↑ https://www.fda.gov/media/144245/download
  3. ↑ (engl.) Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Frequently Asked Questions, https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-frequently-asked-questions, pristupljeno 22. prosinac 2020. 
  4. ↑ (engl.) Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine: What you should know, https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/drugs-vaccines-treatments/vaccines/pfizer-biontech.html, pristupljeno 22. prosinac 2020. 
  5. ↑ (engl.) Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland, https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/coronavirus-covid-19/covid-19-impfstoff_erstzulassung.html, pristupljeno 22. prosinac 2020. 
  6. ↑ "Commission approves BioNTech/Pfizer vaccine" (engl.). 21. prosinac 2020.. https://www.politico.eu/article/european-commission-approves-biontech-pfizer-vaccine/ Pristupljeno 22. prosinac 2020. 
  7. ↑ "BioNTech's founders: scientist couple in global spotlight" (engl.). 13. studeni 2020.. https://www.france24.com/en/live-news/20201113-biontech-s-founders-scientist-couple-in-global-spotlight Pristupljeno 22. prosinac 2020. 
  8. ↑ Ryan Browne (11. studeni 2020.). "What you need to know about BioNTech — the European company behind Pfizer's Covid-19 vaccine". CNBC. https://www.cnbc.com/2020/11/11/biontech-the-european-company-behind-pfizers-covid-19-vaccine.html Pristupljeno 7. prosinac 2020. 
  9. ↑ "SEC Filing | BioNTech". https://investors.biontech.de/node/6751/html#toc Pristupljeno 28. prosinac 2020. 
  10. ↑ "BioNTech's founders: scientist couple in global spotlight". France24. 13. studeni 2020.. https://www.france24.com/en/live-news/20201113-biontech-s-founders-scientist-couple-in-global-spotlight Pristupljeno 7. prosinac 2020. 
  11. ↑ (engl.) Eufets Becomes BioNTech Innovative Manufacturing Services, BioNTech IMFS, 18. rujan 2017., https://www.biontech-imfs.de/news-events/news-post/news/eufets-becomes-biontech-innovative-manufacturing-services/, pristupljeno 11. studeni 2020. 
  12. ↑ "TheraCode to Acquire JPT Peptide Technologies". GenomeWeb. 11. svibanj 2009.. https://www.genomeweb.com/proteomics/theracode-acquire-jpt-peptide-technologies#.X85h3NhKhnI Pristupljeno 7. prosinac 2020. 
  13. ↑ "Magyar kutató, hányatatott sorsú szabadalma is kellett a most bejelentett vakcinához | Forbes.hu" (mađ.). 9. studeni 2020.. https://forbes.hu/uzlet/hanyatatott-sorsu-magyar-szabadalom-is-kellett-a-most-bejelentett-vakcinahoz/ Pristupljeno 22. prosinac 2020. 
  14. ↑ Kranz, Lena M.; Diken, Mustafa; Haas, Heinrich; Kreiter, Sebastian; Loquai, Carmen (16. lipanj 2016.), "Systemic RNA delivery to dendritic cells exploits antiviral defence for cancer immunotherapy" (engl.), Nature 534 (7607): 396–401, Bibcode 2016Natur.534..396K, doi:10.1038/nature18300, ISSN 1476-4687, PMID 27281205, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27281205/, pristupljeno 11. studeni 2020. 
  15. ↑ Nick Paul Taylor (21. rujan 2016.). "Genentech lays $310M wager on BioNTech's mRNA cancer vaccine platform". FierceBiotech. https://www.fiercebiotech.com/biotech/genentech-lays-310-million-wager-biontech-s-mrna-cancer-vaccine-platform Pristupljeno 7. prosinac 2020. 
  16. ↑ "BioNTech Announces New Collaboration to Develop HIV and Tuberculosis Programs". BioNTech. 4. rujan 2019.. https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-announces-new-collaboration-develop-hiv-and Pristupljeno 27. prosinac 2020. 
  17. ↑ (engl.) BioNTech SE, Nasdaq, https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/bntx, pristupljeno 12. studeni 2020. 
  18. ↑ Spalding, Rebecca; Franklin, Joshua (9. listopad 2019.). "Germany's BioNTech raises $150 million in smaller-than-planned U.S. IPO amid market volatility". Reuters. https://www.reuters.com/article/us-biontech-ipo-idUSKBN1WO29B Pristupljeno 7. prosinac 2020. 
  19. ↑ "European Investment Bank provides funding of €50 million to BioNTech as part of the Investment Plan for Europe" (engl.). European Commission. 17. prosinac 2019.. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_19_6796 Pristupljeno 21. studeni 2020. 
  20. ↑ Burger, Ludwig (29. lipanj 2020.). "Temasek-led investor group in $250 million vaccine bet on Germany's BioNTech". Reuters (Frankfurt). https://www.reuters.com/article/us-biontech-placement/temasek-led-investor-group-in-250-million-vaccine-bet-on-germanys-biontech-idUSKBN2400PS Pristupljeno 2. kolovoz 2020. 
  21. ↑ "Investment Plan for Europe: European Investment Bank to provide BioNTech with up to €100 million in debt financing for COVID-19 vaccine development and manufacturing" (engl.). European Commission. 11. lipanj 2020.. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_1034 Pristupljeno 21. studeni 2020. 
  22. ↑ "Aiming to address the global coronavirus pandemic: Project Lightspeed". BioNTech. 2020. https://biontech.de/covid-19 Pristupljeno 13. prosinac 2020. 
  23. ↑ Lovelace Jr., Berkeley (27. srpanj 2020.). "Pfizer and BioNTech began late-stage human trial for coronavirus vaccine Monday". CNBC. https://www.cnbc.com/2020/07/27/pfizer-and-biontech-began-late-stage-human-trial-for-coronavirus-vaccine-monday.html Pristupljeno 2. kolovoz 2020. 
  24. ↑ "BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate". Reuters (Frankfurt). 15. ožujak 2020.. https://www.reuters.com/article/biontech-fosunpharma-vaccine-collaborati/biontech-in-china-alliance-with-fosun-over-coronavirus-vaccine-candidate-idUSL8N2B90UW Pristupljeno 2. kolovoz 2020. 
  25. ↑ Burger, Ludwig (22. travanj 2020.). "Germany approves trials of COVID-19 vaccine candidate". Reuters (Berlin). https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccine-biontech/germany-approves-trials-of-covid-19-vaccine-candidate-idUSKCN2241DN Pristupljeno 2. kolovoz 2020. 
  26. ↑ "Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection" (engl.). BBC News. 9. studeni 2020.. https://www.bbc.com/news/health-54873105 Pristupljeno 22. prosinac 2020. 
  27. ↑ "Coronavirus: EU buys 300m doses of BioNTech-Pfizer vaccine". BBC News (United Kingdom). 11. studeni 2020.. https://www.bbc.co.uk/news/world-europe-54902056 Pristupljeno 12. studeni 2020. 
  28. ↑ Shakil, Ismail; Mishra, Manas (31. srpanj 2020.). "Pfizer, BioNTech to supply 120 million doses of coronavirus vaccine to Japan". Reuters (Bengaluru). https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-japan-pfizer-biont/pfizer-biontech-to-supply-120-million-doses-of-coronavirus-vaccine-to-japan-idUSKCN24W1CY Pristupljeno 3. kolovoz 2020. 
  29. ↑ Erman, Michael; Banerjee, Ankur (22. srpanj 2020.). "U.S. to pay Pfizer, BioNTech $1.95 billion for COVID-19 vaccine". Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-usa-pfizer/u-s-to-pay-pfizer-biontech-1-95-billion-for-covid-19-vaccine-idUSKCN24N1I9 Pristupljeno 2. kolovoz 2020. 
  30. ↑ Gallagher, James (20. srpanj 2020.). "Coronavirus vaccine: UK government signs deals for 90 million doses". BBC News. https://www.bbc.com/news/health-53469269 Pristupljeno 2. kolovoz 2020. 
  31. ↑ Smout, Alistair (20. srpanj 2020.). "Britain secures 90 million possible COVID-19 vaccine doses from Pfizer/BioNTech, Valneva". Reuters (London). https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-britain-vaccines/britain-secures-90-million-possible-covid-19-vaccine-doses-from-pfizer-biontech-valneva-idUSKCN24L0GN Pristupljeno 2. kolovoz 2020. 
  32. ↑ Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Announces Advisory Committee Meeting to Discuss COVID-19 Vaccine Candidate. Tiskovno izdanje. Ovaj članak sadrži tekst iz ovog izvora, koji je u javnom vlasništvu.
  33. ↑ Helen Branswell (20. studeni 2020.). "Pfizer, BioNTech submit formal application to FDA to authorize Covid-19 vaccine". STAT. https://www.statnews.com/2020/11/20/pfizer-biontech-submit-formal-application-to-fda-to-authorize-covid-19-vaccine/ Pristupljeno 25. studeni 2020. 
  34. ↑ "Emergency Use Authorization for Vaccines Explained". 20. studeni 2020.. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained Pristupljeno 20. studeni 2020.  Ovaj članak sadrži tekst iz ovog izvora, koji je u javnom vlasništvu.
  35. ↑ Katie Dangerfield (20. studeni 2020.). "Pfizer files for emergency use of coronavirus vaccine in U.S. — what about in Canada?". Global News. https://globalnews.ca/news/7474273/pfizer-emergency-use-coronavirus-vaccine-canada/ Pristupljeno 25. studeni 2020. 
  36. ↑ "Conditions of Authorisation for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine" (engl.). Government of the United Kingdom. 2. prosinac 2020.. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/940728/Conditions_of_Authorisation_for_Pfizer_BioNTech_COVID-19_vaccine.pdf Pristupljeno 2. prosinac 2020. 
  37. ↑ "UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine" (engl.). Government of the United Kingdom. 2. prosinac 2020.. https://www.gov.uk/government/news/uk-medicines-regulator-gives-approval-for-first-uk-covid-19-vaccine Pristupljeno 2. prosinac 2020. 
  38. ↑ Roberts, Michelle (2. prosinac 2020.). "Covid Pfizer vaccine approved for use next week in UK" (engl.). BBC. https://www.bbc.com/news/health-55145696 Pristupljeno 2. prosinac 2020. 
  39. ↑ Benjamin Mueller (2. prosinac 2020.). "U.K. Approves Pfizer coronavirus vaccine, a first in the West". The New York Times. https://www.nytimes.com/2020/12/02/world/europe/pfizer-coronavirus-vaccine-approved-uk.html Pristupljeno 2. prosinac 2020. 
  40. ↑ "Belgian secretary of state accidentally reveals EU vaccine prices" (engl.). 17. prosinac 2020.. https://www.politico.eu/article/belgian-secretary-of-state-accidentally-reveals-eu-vaccine-prices/ Pristupljeno 22. prosinac 2020. 
  41. ↑ "Az Európai Gyógyszerügynökség forgalmazásra ajánlja a Pfizer/BioNTech-vakcinát" (mađ.). 21. prosinac 2020.. https://koronavirus.gov.hu/cikkek/az-europai-gyogyszerugynokseg-forgalmazasra-ajanlja-pfizerbiontech-vakcinat Pristupljeno 22. prosinac 2020. 
  42. ↑ Binnie, Anita Komuves, Benoit Van Overstraeten, Isla (27. prosinac 2020.). "'Window of hope': Europe begins to launch COVID-19 vaccinations" (engl.). Reuters. https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-europe-vaccines-idUSKBN29102Y Pristupljeno 27. prosinac 2020. 
Dobavljeno iz "https://enciklopedija.cc/index.php?title=BioNTech&oldid=486478"