BioNTech

Izvor: Hrvatska internetska enciklopedija
(Preusmjereno s BioNTech SE)
Prijeđi na navigaciju Prijeđi na pretraživanje
BioNTech
BioNTech
 Ovaj članak ili odjeljak izgleda kao strojni prijevod. (Rasprava)
Molimo vašu pomoć kod poboljšavanja ovog članka, uklanjanja netočnih prijevoda i konstrukcija. (pomoć)
Ne uklanjajte sami ovaj predložak. Prepustite to administratorima.
BioNTech
BioNTech
 Ovaj članak ili dio članka zahtijeva stilsku doradu. (Rasprava)
Članci na Hrvatskoj internetskoj enciklopediji (HIE) moraju biti pisani enciklopedijskim stilom.
BioNTech SE
Datoteka:BioNTech Logo.png
Vrsta Javna tvrtka
Osnovana 2008.
Osnivač(i) Uğur Şahin,

Özlem Türeci, Christoph Huber, Andreas Strüngmann, Thomas Strüngmann, Michael Motschmann, Helmut Jeggle

Sjedište Mainz, Njemačka
Ključne osobe Uğur Şahin,

Özlem Türeci, Sean Marett, Sierk Poetting, Ryan Richardson

Djelatnost(i) Biotehnologija
Proizvodi BNT162b2 (Cjepivo protiv COVID-19)
Prihod 121.5 mil EUR (2019.)
Operativni prihod 181.5 mil EUR (2019.)
Neto dobit 179.2 mil EUR (2019.)
Broj zaposlenih 1.323 (2019.)
Web stranica biontech.de

BioNTech SE ili BioNTech je njemačka tvrtka za biotehnologiju sa sjedištem u Mainzu koja razvija i proizvodi aktivne imunoterapije za pristupe liječenju bolesti specifične za pacijenta. Razvija farmaceutske kandidate na bazi ribonukleinske kiseline (mRNA) za uporabu kao individualizirane imunoterapije raka, kao cjepiva protiv zaraznih bolesti i kao nadomjesne terapije proteina za rijetke bolesti, a također je osmislio i staničnu terapiju, nova antitijela i imunomodulatore malih molekula kao mogućnosti liječenja raka.

Tvrtka je razvila humanu terapiju na osnovi mRNA za intravensku primjenu kako bi u klinička ispitivanja dovela individualiziranu imunoterapiju raka na osnovi mRNA i uspostavila vlastiti proizvodni postupak.[1]

Godine 2020. BioNTech je zajedno s Pfizerom razvio RNK cjepivo BNT162b2 za sprečavanje infekcija COVID-19, koje nudi 95% učinkovitost.[2] Vlada Ujedinjenog Kraljevstva odobrila je 2. prosinca 2020. privremeno odobrenje za HMR za cijepljenje BNT162b2 u Velikoj Britaniji. Bilo je to prvo mRNA cjepivo ikad odobreno. Nekoliko dana kasnije, cjepivo je također hitno odobreno u Sjedinjenim Državama,[3] Kanadi,[4] i Švicarskoj.[5] Europska komisija je 21. prosinca 2020. odobrila BioNTech / Pfizerovo cjepivo protiv koronavirusa u skladu s pozitivnom preporukom Europske agencije za lijekove (EMA).[6]

Povijest

Temelj i razvoj (2008. - 2013.)

BioNTech je osnovan 2008. godine na temelju istraživanja Uğura Şahina, Özlema Türecija,[7] i Christoph Hubera,[8] s početnim ulaganjem od 150 milijuna eura.[9] Djelatnosti tvrtke usmjerene su na razvoj i proizvodnju tehnologija i lijekova za individualiziranu imunoterapiju raka.[1] Andreas i Thomas Strüngmann, Michael Motschmann i Helmut Jeggle bili su suosnivači.[10] 2009. godine dogodila se akvizicija EUFETS i JPT Peptide Technologies.[11][12] 2013. godine Katalin Karikó pridružila se tvrtki BioNTech kao viša potpredsjednica.[13]

Proširenje (2014. - 2019.)

Između 2014. i 2018. godine, BioNTech je objavio mnoge rezultate istraživanja mehanizama mRNA.[14] Programi suradnje i komercijalizacije zaključeni su s raznim tvrtkama i znanstvenim institucijama počevši od 2015.[15] Tijekom tog razdoblja, BioNTech je podnio nekoliko patentnih prijava i razvio višeslojnu strategiju zaštite svog intelektualnog vlasništva na različitim tehnološkim platformama i njihovu primjenu u liječenju raka i drugih ozbiljnih bolesti.

U rujnu 2019. BioNTech je primio kapitalno ulaganje od 55 milijuna američkih dolara od Zaklade Bill & Melinda Gates, s mogućnošću da taj iznos ulaganja naknadno udvostruči.[16]

Od 10. listopada 2019. godine, BioNTech, sa svojim novoosnovanim sjedištem u Sjevernoj Americi u Cambridgeu, Massachusetts, javno se trguje kao američka depozitarna dionica (ADS) na Nasdaq Global Select Marketu pod oznakom BNTX.[17] BioNTech je uspio ostvariti ukupan bruto prihod od 150 milijuna dolara od IPO-a.[18]

Ulaganja

U prosincu 2019. BioNTech je dobio 50 milijuna eura financiranja od Europske investicijske banke u sklopu Plana ulaganja Europske komisije za Europu.[19]

U lipnju 2020. godine BioNTech je dobio 250 milijuna eura od Temasek Holdings (Singapur) kupnjom običnih dionica i četverogodišnjih konvertibilnih novčanica,[20] ali i od drugih investitora privatnim plasiranjem obveznih konvertibilnih obveznica. Također je od Europske investicijske banke primila 100 milijuna eura za financiranje duga.[21]

Lokacije

Mjesto osnivanja i globalnog sjedišta BioNTecha je Mainz, Njemačka. Tvrtka vodi više lokacija u gradu. Daljnja istraživačka mjesta nalaze se u San Diegu i Cambridgeu (Massachusetts) sa sjedištem u Sjevernoj Americi.

Uz to, tvrtka posjeduje GMP certificirane proizvodne pogone u Idar-Obersteinu, Martinsriedu, Neuriedu i Berlinu. U studenom 2020. tvrtka je od Novartisa u Marburgu nabavila pogone za povećanje proizvodnje cjepiva.

Razvoj cjepiva

Podrobniji članak o temi: Cjepivo protiv COVID-19
Datoteka:Covid19 vaccine biontech pfizer 3.jpg
Tozinameran (Pfizer-BioNTech COVID-19 cjepivo)

Projekt razvoja nove mRNA tehnologije za cjepivo COVID-19 nazvan je "Projekt Lightspeed", koji je započeo sredinom siječnja 2020. godine, samo nekoliko dana nakon što je genetska sekvenca SARS-CoV-2 prvi put objavljena u javnosti.[22] Tvrtka radi na razvoju tozinameran RNA cjepiva s Pfizerom[23] i Fosunom.[24][25]

Proizvodnju cjepiva slijedila su klinička ispitivanja čiji je uspjeh bio preduvjet za početak stavljanja na tržište. 9. studenog 2020. BioNTech i Pfizer objavili su da je 43.500 ljudi u 6 zemalja dobilo testno cjepivo protiv COVID-19, a klinička ispitivanja imala su više od 90 posto učinkovitosti. Na temelju uspješnog testiranja zatražili su pravo distribucije cjepiva u Sjedinjenim Državama, kao i u Europskoj uniji, Ujedinjenom Kraljevstvu i Japanu.[26]

Distribucija

BioNTech i Pfizer potpisali su ugovore o isporuci 300 milijuna doza cjepiva protiv SARS-CoV-2 za Europsku uniju,[27] 120 milijuna doza za Japan,[28] 100 milijuna doza za Sjedinjene Države[29] i 40 milijuna doza za Ujedinjeno Kraljevstvo,[30][31] ako se pokaže učinkovitim, sigurnim i licenciranim.

Dana 10. studenoga 2020. nakon pozitivne privremene analize faze III kliničkog ispitivanja u Sjedinjenim Državama, partneri BioNTech-Pfizer podnijeli su zahtjev za hitnua uporabu s FDA-om, koji bi trebao pregledati prijavu do sredine prosinca.[32][33] FDA je objavila dokument u kojem se objašnjava da je EUA "mehanizam koji olakšava dostupnost i upotrebu medicinskih protumjera, uključujući cjepiva, tijekom hitnih slučajeva u javnom zdravstvu, poput trenutne pandemije COVID-19".[34] U studenom je Pfizer predao EUA prijavu u Kanadi.[35]

Ujedinjeno Kraljevstvo je 2. prosinca 2020. odobrilo uvjetnu privremenu dozvolu (prema Uredbi 174 Propisa o humanim lijekovima iz 2012.) za BNT162b2,[36] postavši prva država koja je odobrila mRNA cjepivo i prva zapadna država koja je odobrila cjepivo protiv COVID-19 za nacionalnu upotrebu.[37][38] BNT162b2 bio je na procjeni tijekom prosinca za status odobrenja za hitnu uporabu (EUA) u nekoliko drugih zemalja.[39]

Europska agencija za lijekove (EMA) odobrila je jednogodišnju uvjetnu uporabu cjepiva BioNTech / Pfizer u Europskoj uniji 21. prosinca 2020. Emer Cooke, direktor EMA-e, izjavio je da blagodati cjepiva daleko premašuju potencijalne rizike. Cijena doze cjepiva BioNTech / Pfizer iznosi 12 EUR (za usporedbu ovo košta više od četiri od njegovih budućih pet konkurenata: Oxford / AstraZeneca: 1,78 EUR; Johnson & Johnson: 8,50 EUR; Sanofi / GSK: 7,56 EUR; CureVac : 10 eura, ali Modernina cjepiva su skuplja i koštaju 18 eura.)[40] Prema sporazumu, par koji proizvodi cjepivo, BioNTech i Pfizer, podliježe strožoj zakonskoj obvezi da sve stečeno iskustvo EMA-i donesu za pregled.[41]

Nakon odobrenja, masovno cijepljenje protiv koronavirusa započelo je prvi put u Mađarskoj i Slovačkoj u Europskoj uniji 26. prosinca 2020.[42]

Vidi još

Izvori

  1. ↑ 1,0 1,1 BioNTech SE (9. rujan 2019.) (engl.), Form F-1, U.S. Securities and Exchange Commission, https://sec.report/Document/0001193125-19-241112/, pristupljeno 23. rujan 2020. 
  2. ↑ https://www.fda.gov/media/144245/download
  3. ↑ (engl.) Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Frequently Asked Questions, https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-frequently-asked-questions, pristupljeno 22. prosinac 2020. 
  4. ↑ (engl.) Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine: What you should know, https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/drugs-vaccines-treatments/vaccines/pfizer-biontech.html, pristupljeno 22. prosinac 2020. 
  5. ↑ (engl.) Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland, https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/coronavirus-covid-19/covid-19-impfstoff_erstzulassung.html, pristupljeno 22. prosinac 2020. 
  6. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  7. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  8. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  9. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  10. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  11. ↑ (engl.) Eufets Becomes BioNTech Innovative Manufacturing Services, BioNTech IMFS, 18. rujan 2017., https://www.biontech-imfs.de/news-events/news-post/news/eufets-becomes-biontech-innovative-manufacturing-services/, pristupljeno 11. studeni 2020. 
  12. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  13. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  14. ↑ Kranz, Lena M.; Diken, Mustafa; Haas, Heinrich; Kreiter, Sebastian; Loquai, Carmen (16. lipanj 2016.), "Systemic RNA delivery to dendritic cells exploits antiviral defence for cancer immunotherapy" (engl.), Nature 534 (7607): 396–401, Bibcode 2016Natur.534..396K, doi:10.1038/nature18300, ISSN 1476-4687 <abbr title="Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.">nevaljani ISSN, PMID 27281205, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27281205/, pristupljeno 11. studeni 2020. 
  15. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  16. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  17. ↑ (engl.) BioNTech SE, Nasdaq, https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/bntx, pristupljeno 12. studeni 2020. 
  18. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  19. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  20. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  21. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  22. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  23. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  24. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  25. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  26. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  27. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  28. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  29. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  30. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  31. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  32. ↑ Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Announces Advisory Committee Meeting to Discuss COVID-19 Vaccine Candidate. Tiskovno izdanje. Ovaj članak sadrži tekst iz ovog izvora, koji je u javnom vlasništvu.
  33. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  34. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127. Ovaj članak sadrži tekst iz ovog izvora, koji je u javnom vlasništvu.
  35. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  36. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  37. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  38. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  39. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  40. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  41. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
  42. ↑ Lua error: Internal error: The interpreter exited with status 127.
Dobavljeno iz "https://enciklopedija.cc/index.php?title=BioNTech&oldid=486478"