BioNTech

Izvor: Hrvatska internetska enciklopedija
(Preusmjereno s BioNTech SE)
Skoči na:orijentacija, traži
BioNTech
 Ovaj članak ili odjeljak izgleda kao strojni prijevod. (Rasprava)
Molimo vašu pomoć kod poboljšavanja ovog članka, uklanjanja netočnih prijevoda i konstrukcija. (pomoć)
Ne uklanjajte sami ovaj predložak. Prepustite to administratorima.
  1. PREUSMJERI Predložak:Stilska dorada
  2. PREUSMJERI Predložak:Infookvir tvrtka

BioNTech SE ili BioNTech je njemačka tvrtka za biotehnologiju sa sjedištem u Mainzu koja razvija i proizvodi aktivne imunoterapije za pristupe liječenju bolesti specifične za pacijenta. Razvija farmaceutske kandidate na bazi ribonukleinske kiseline (mRNA) za uporabu kao individualizirane imunoterapije raka, kao cjepiva protiv zaraznih bolesti i kao nadomjesne terapije proteina za rijetke bolesti, a također je osmislio i staničnu terapiju, nova antitijela i imunomodulatore malih molekula kao mogućnosti liječenja raka.

Tvrtka je razvila humanu terapiju na osnovi mRNA za intravensku primjenu kako bi u klinička ispitivanja dovela individualiziranu imunoterapiju raka na osnovi mRNA i uspostavila vlastiti proizvodni postupak.[1]

Godine 2020. BioNTech je zajedno s Pfizerom razvio RNK cjepivo BNT162b2 za sprečavanje infekcija COVID-19, koje nudi 95% učinkovitost.[2] Vlada Ujedinjenog Kraljevstva odobrila je 2. prosinca 2020. privremeno odobrenje za HMR za cijepljenje BNT162b2 u Velikoj Britaniji. Bilo je to prvo mRNA cjepivo ikad odobreno. Nekoliko dana kasnije, cjepivo je također hitno odobreno u Sjedinjenim Državama,[3] Kanadi,[4] i Švicarskoj.[5] Europska komisija je 21. prosinca 2020. odobrila BioNTech / Pfizerovo cjepivo protiv koronavirusa u skladu s pozitivnom preporukom Europske agencije za lijekove (EMA).[6]

Povijest

Temelj i razvoj (2008. - 2013.)

BioNTech je osnovan 2008. godine na temelju istraživanja Uğura Şahina, Özlema Türecija,[7] i Christoph Hubera,[8] s početnim ulaganjem od 150 milijuna eura.[9] Djelatnosti tvrtke usmjerene su na razvoj i proizvodnju tehnologija i lijekova za individualiziranu imunoterapiju raka.[1] Andreas i Thomas Strüngmann, Michael Motschmann i Helmut Jeggle bili su suosnivači.[10] 2009. godine dogodila se akvizicija EUFETS i JPT Peptide Technologies.[11][12] 2013. godine Katalin Karikó pridružila se tvrtki BioNTech kao viša potpredsjednica.[13]

Proširenje (2014. - 2019.)

Između 2014. i 2018. godine, BioNTech je objavio mnoge rezultate istraživanja mehanizama mRNA.[14] Programi suradnje i komercijalizacije zaključeni su s raznim tvrtkama i znanstvenim institucijama počevši od 2015.[15] Tijekom tog razdoblja, BioNTech je podnio nekoliko patentnih prijava i razvio višeslojnu strategiju zaštite svog intelektualnog vlasništva na različitim tehnološkim platformama i njihovu primjenu u liječenju raka i drugih ozbiljnih bolesti.

U rujnu 2019. BioNTech je primio kapitalno ulaganje od 55 milijuna američkih dolara od Zaklade Bill & Melinda Gates, s mogućnošću da taj iznos ulaganja naknadno udvostruči.[16]

Od 10. listopada 2019. godine, BioNTech, sa svojim novoosnovanim sjedištem u Sjevernoj Americi u Cambridgeu, Massachusetts, javno se trguje kao američka depozitarna dionica (ADS) na Nasdaq Global Select Marketu pod oznakom BNTX.[17] BioNTech je uspio ostvariti ukupan bruto prihod od 150 milijuna dolara od IPO-a.[18]

Ulaganja

U prosincu 2019. BioNTech je dobio 50 milijuna eura financiranja od Europske investicijske banke u sklopu Plana ulaganja Europske komisije za Europu.[19]

U lipnju 2020. godine BioNTech je dobio 250 milijuna eura od Temasek Holdings (Singapur) kupnjom običnih dionica i četverogodišnjih konvertibilnih novčanica,[20] ali i od drugih investitora privatnim plasiranjem obveznih konvertibilnih obveznica. Također je od Europske investicijske banke primila 100 milijuna eura za financiranje duga.[21]

Lokacije

Mjesto osnivanja i globalnog sjedišta BioNTecha je Mainz, Njemačka. Tvrtka vodi više lokacija u gradu. Daljnja istraživačka mjesta nalaze se u San Diegu i Cambridgeu (Massachusetts) sa sjedištem u Sjevernoj Americi.

Uz to, tvrtka posjeduje GMP certificirane proizvodne pogone u Idar-Obersteinu, Martinsriedu, Neuriedu i Berlinu. U studenom 2020. tvrtka je od Novartisa u Marburgu nabavila pogone za povećanje proizvodnje cjepiva.

Razvoj cjepiva

Vista-xmag.pngPodrobniji članak o temi: Cjepivo protiv COVID-19
Tozinameran (Pfizer-BioNTech COVID-19 cjepivo)

Projekt razvoja nove mRNA tehnologije za cjepivo COVID-19 nazvan je "Projekt Lightspeed", koji je započeo sredinom siječnja 2020. godine, samo nekoliko dana nakon što je genetska sekvenca SARS-CoV-2 prvi put objavljena u javnosti.[22] Tvrtka radi na razvoju tozinameran RNA cjepiva s Pfizerom[23] i Fosunom.[24][25]

Proizvodnju cjepiva slijedila su klinička ispitivanja čiji je uspjeh bio preduvjet za početak stavljanja na tržište. 9. studenog 2020. BioNTech i Pfizer objavili su da je 43.500 ljudi u 6 zemalja dobilo testno cjepivo protiv COVID-19, a klinička ispitivanja imala su više od 90 posto učinkovitosti. Na temelju uspješnog testiranja zatražili su pravo distribucije cjepiva u Sjedinjenim Državama, kao i u Europskoj uniji, Ujedinjenom Kraljevstvu i Japanu.[26]

Distribucija

BioNTech i Pfizer potpisali su ugovore o isporuci 300 milijuna doza cjepiva protiv SARS-CoV-2 za Europsku uniju,[27] 120 milijuna doza za Japan,[28] 100 milijuna doza za Sjedinjene Države[29] i 40 milijuna doza za Ujedinjeno Kraljevstvo,[30][31] ako se pokaže učinkovitim, sigurnim i licenciranim.

Dana 10. studenoga 2020. nakon pozitivne privremene analize faze III kliničkog ispitivanja u Sjedinjenim Državama, partneri BioNTech-Pfizer podnijeli su zahtjev za hitnua uporabu s FDA-om, koji bi trebao pregledati prijavu do sredine prosinca.[32][33] FDA je objavila dokument u kojem se objašnjava da je EUA "mehanizam koji olakšava dostupnost i upotrebu medicinskih protumjera, uključujući cjepiva, tijekom hitnih slučajeva u javnom zdravstvu, poput trenutne pandemije COVID-19".[34] U studenom je Pfizer predao EUA prijavu u Kanadi.[35]

Ujedinjeno Kraljevstvo je 2. prosinca 2020. odobrilo uvjetnu privremenu dozvolu (prema Uredbi 174 Propisa o humanim lijekovima iz 2012.) za BNT162b2,[36] postavši prva država koja je odobrila mRNA cjepivo i prva zapadna država koja je odobrila cjepivo protiv COVID-19 za nacionalnu upotrebu.[37][38] BNT162b2 bio je na procjeni tijekom prosinca za status odobrenja za hitnu uporabu (EUA) u nekoliko drugih zemalja.[39]

Europska agencija za lijekove (EMA) odobrila je jednogodišnju uvjetnu uporabu cjepiva BioNTech / Pfizer u Europskoj uniji 21. prosinca 2020. Emer Cooke, direktor EMA-e, izjavio je da blagodati cjepiva daleko premašuju potencijalne rizike. Cijena doze cjepiva BioNTech / Pfizer iznosi 12 EUR (za usporedbu ovo košta više od četiri od njegovih budućih pet konkurenata: Oxford / AstraZeneca: 1,78 EUR; Johnson & Johnson: 8,50 EUR; Sanofi / GSK: 7,56 EUR; CureVac : 10 eura, ali Modernina cjepiva su skuplja i koštaju 18 eura.)[40] Prema sporazumu, par koji proizvodi cjepivo, BioNTech i Pfizer, podliježe strožoj zakonskoj obvezi da sve stečeno iskustvo EMA-i donesu za pregled.[41]

Nakon odobrenja, masovno cijepljenje protiv koronavirusa započelo je prvi put u Mađarskoj i Slovačkoj u Europskoj uniji 26. prosinca 2020.[42]

Vidi još

Izvori

  1. ↑ 1,0 1,1 BioNTech SE (9. rujna 2019.) (engl.), Form F-1, U.S. Securities and Exchange Commission, https://sec.report/Document/0001193125-19-241112/, pristupljeno 23. rujna 2020. 
  2. ↑ https://www.fda.gov/media/144245/download
  3. ↑ (engl.) Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Frequently Asked Questions, https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-frequently-asked-questions, pristupljeno 22. prosinca 2020. 
  4. ↑ (engl.) Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine: What you should know, https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/drugs-vaccines-treatments/vaccines/pfizer-biontech.html, pristupljeno 22. prosinca 2020. 
  5. ↑ (engl.) Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland, https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/coronavirus-covid-19/covid-19-impfstoff_erstzulassung.html, pristupljeno 22. prosinca 2020. 
  6. ↑ "Commission approves BioNTech/Pfizer vaccine" (engl.). 21. prosinca 2020.. https://www.politico.eu/article/european-commission-approves-biontech-pfizer-vaccine/ Pristupljeno 22. prosinca 2020. 
  7. ↑ "BioNTech's founders: scientist couple in global spotlight" (engl.). 13. studenoga 2020.. https://www.france24.com/en/live-news/20201113-biontech-s-founders-scientist-couple-in-global-spotlight Pristupljeno 22. prosinca 2020. 
  8. ↑ Ryan Browne (11. studenoga 2020.). "What you need to know about BioNTech — the European company behind Pfizer's Covid-19 vaccine". CNBC. https://www.cnbc.com/2020/11/11/biontech-the-european-company-behind-pfizers-covid-19-vaccine.html Pristupljeno 7. prosinca 2020. 
  9. ↑ "SEC Filing | BioNTech". https://investors.biontech.de/node/6751/html#toc Pristupljeno 28. prosinca 2020. 
  10. ↑ "BioNTech's founders: scientist couple in global spotlight". France24. 13. studenoga 2020.. https://www.france24.com/en/live-news/20201113-biontech-s-founders-scientist-couple-in-global-spotlight Pristupljeno 7. prosinca 2020. 
  11. ↑ (engl.) Eufets Becomes BioNTech Innovative Manufacturing Services, BioNTech IMFS, 18. rujna 2017., https://www.biontech-imfs.de/news-events/news-post/news/eufets-becomes-biontech-innovative-manufacturing-services/, pristupljeno 11. studenoga 2020. 
  12. ↑ "TheraCode to Acquire JPT Peptide Technologies". GenomeWeb. 11. svibnja 2009.. https://www.genomeweb.com/proteomics/theracode-acquire-jpt-peptide-technologies#.X85h3NhKhnI Pristupljeno 7. prosinca 2020. 
  13. ↑ "Magyar kutató, hányatatott sorsú szabadalma is kellett a most bejelentett vakcinához | Forbes.hu" (mađ.). 9. studenoga 2020.. https://forbes.hu/uzlet/hanyatatott-sorsu-magyar-szabadalom-is-kellett-a-most-bejelentett-vakcinahoz/ Pristupljeno 22. prosinca 2020. 
  14. ↑ Kranz, Lena M.; Diken, Mustafa; Haas, Heinrich; Kreiter, Sebastian; Loquai, Carmen (16. lipnja 2016.), "Systemic RNA delivery to dendritic cells exploits antiviral defence for cancer immunotherapy" (engl.), Nature 534 (7607): 396–401, Bibcode 2016Natur.534..396K, doi:10.1038/nature18300, ISSN 1476-4687, PMID 27281205, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27281205/, pristupljeno 11. studenoga 2020. 
  15. ↑ Nick Paul Taylor (21. rujna 2016.). "Genentech lays $310M wager on BioNTech's mRNA cancer vaccine platform". FierceBiotech. https://www.fiercebiotech.com/biotech/genentech-lays-310-million-wager-biontech-s-mrna-cancer-vaccine-platform Pristupljeno 7. prosinca 2020. 
  16. ↑ "BioNTech Announces New Collaboration to Develop HIV and Tuberculosis Programs". BioNTech. 4. rujna 2019.. https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-announces-new-collaboration-develop-hiv-and Pristupljeno 27. prosinca 2020. 
  17. ↑ (engl.) BioNTech SE, Nasdaq, https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/bntx, pristupljeno 12. studenoga 2020. 
  18. ↑ Spalding, Rebecca; Franklin, Joshua (9. listopada 2019.). "Germany's BioNTech raises $150 million in smaller-than-planned U.S. IPO amid market volatility". Reuters. https://www.reuters.com/article/us-biontech-ipo-idUSKBN1WO29B Pristupljeno 7. prosinca 2020. 
  19. ↑ "European Investment Bank provides funding of €50 million to BioNTech as part of the Investment Plan for Europe" (engl.). European Commission. 17. prosinca 2019.. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_19_6796 Pristupljeno 21. studenoga 2020. 
  20. ↑ Burger, Ludwig (29. lipnja 2020.). "Temasek-led investor group in $250 million vaccine bet on Germany's BioNTech". Reuters (Frankfurt). https://www.reuters.com/article/us-biontech-placement/temasek-led-investor-group-in-250-million-vaccine-bet-on-germanys-biontech-idUSKBN2400PS Pristupljeno 2. kolovoza 2020. 
  21. ↑ "Investment Plan for Europe: European Investment Bank to provide BioNTech with up to €100 million in debt financing for COVID-19 vaccine development and manufacturing" (engl.). European Commission. 11. lipnja 2020.. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_1034 Pristupljeno 21. studenoga 2020. 
  22. ↑ "Aiming to address the global coronavirus pandemic: Project Lightspeed". BioNTech. 2020. https://biontech.de/covid-19 Pristupljeno 13. prosinca 2020. 
  23. ↑ Lovelace Jr., Berkeley (27. srpnja 2020.). "Pfizer and BioNTech began late-stage human trial for coronavirus vaccine Monday". CNBC. https://www.cnbc.com/2020/07/27/pfizer-and-biontech-began-late-stage-human-trial-for-coronavirus-vaccine-monday.html Pristupljeno 2. kolovoza 2020. 
  24. ↑ "BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate". Reuters (Frankfurt). 15. ožujka 2020.. https://www.reuters.com/article/biontech-fosunpharma-vaccine-collaborati/biontech-in-china-alliance-with-fosun-over-coronavirus-vaccine-candidate-idUSL8N2B90UW Pristupljeno 2. kolovoza 2020. 
  25. ↑ Burger, Ludwig (22. travnja 2020.). "Germany approves trials of COVID-19 vaccine candidate". Reuters (Berlin). https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccine-biontech/germany-approves-trials-of-covid-19-vaccine-candidate-idUSKCN2241DN Pristupljeno 2. kolovoza 2020. 
  26. ↑ "Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection" (engl.). BBC News. 9. studenoga 2020.. https://www.bbc.com/news/health-54873105 Pristupljeno 22. prosinca 2020. 
  27. ↑ "Coronavirus: EU buys 300m doses of BioNTech-Pfizer vaccine". BBC News (United Kingdom). 11. studenoga 2020.. https://www.bbc.co.uk/news/world-europe-54902056 Pristupljeno 12. studenoga 2020. 
  28. ↑ Shakil, Ismail; Mishra, Manas (31. srpnja 2020.). "Pfizer, BioNTech to supply 120 million doses of coronavirus vaccine to Japan". Reuters (Bengaluru). https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-japan-pfizer-biont/pfizer-biontech-to-supply-120-million-doses-of-coronavirus-vaccine-to-japan-idUSKCN24W1CY Pristupljeno 3. kolovoza 2020. 
  29. ↑ Erman, Michael; Banerjee, Ankur (22. srpnja 2020.). "U.S. to pay Pfizer, BioNTech $1.95 billion for COVID-19 vaccine". Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-usa-pfizer/u-s-to-pay-pfizer-biontech-1-95-billion-for-covid-19-vaccine-idUSKCN24N1I9 Pristupljeno 2. kolovoza 2020. 
  30. ↑ Gallagher, James (20. srpnja 2020.). "Coronavirus vaccine: UK government signs deals for 90 million doses". BBC News. https://www.bbc.com/news/health-53469269 Pristupljeno 2. kolovoza 2020. 
  31. ↑ Smout, Alistair (20. srpnja 2020.). "Britain secures 90 million possible COVID-19 vaccine doses from Pfizer/BioNTech, Valneva". Reuters (London). https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-britain-vaccines/britain-secures-90-million-possible-covid-19-vaccine-doses-from-pfizer-biontech-valneva-idUSKCN24L0GN Pristupljeno 2. kolovoza 2020. 
  32. ↑ Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Announces Advisory Committee Meeting to Discuss COVID-19 Vaccine Candidate. Tiskovno izdanje. Ovaj članak sadrži tekst iz ovog izvora, koji je u javnom vlasništvu.
  33. ↑ Helen Branswell (20. studenoga 2020.). "Pfizer, BioNTech submit formal application to FDA to authorize Covid-19 vaccine". STAT. https://www.statnews.com/2020/11/20/pfizer-biontech-submit-formal-application-to-fda-to-authorize-covid-19-vaccine/ Pristupljeno 25. studenoga 2020. 
  34. ↑ "Emergency Use Authorization for Vaccines Explained". 20. studenoga 2020.. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained Pristupljeno 20. studenoga 2020.  Ovaj članak sadrži tekst iz ovog izvora, koji je u javnom vlasništvu.
  35. ↑ Katie Dangerfield (20. studenoga 2020.). "Pfizer files for emergency use of coronavirus vaccine in U.S. — what about in Canada?". Global News. https://globalnews.ca/news/7474273/pfizer-emergency-use-coronavirus-vaccine-canada/ Pristupljeno 25. studenoga 2020. 
  36. ↑ "Conditions of Authorisation for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine" (engl.). Government of the United Kingdom. 2. prosinca 2020.. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/940728/Conditions_of_Authorisation_for_Pfizer_BioNTech_COVID-19_vaccine.pdf Pristupljeno 2. prosinca 2020. 
  37. ↑ "UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine" (engl.). Government of the United Kingdom. 2. prosinca 2020.. https://www.gov.uk/government/news/uk-medicines-regulator-gives-approval-for-first-uk-covid-19-vaccine Pristupljeno 2. prosinca 2020. 
  38. ↑ Roberts, Michelle (2. prosinca 2020.). "Covid Pfizer vaccine approved for use next week in UK" (engl.). BBC. https://www.bbc.com/news/health-55145696 Pristupljeno 2. prosinca 2020. 
  39. ↑ Benjamin Mueller (2. prosinca 2020.). "U.K. Approves Pfizer coronavirus vaccine, a first in the West". The New York Times. https://www.nytimes.com/2020/12/02/world/europe/pfizer-coronavirus-vaccine-approved-uk.html Pristupljeno 2. prosinca 2020. 
  40. ↑ "Belgian secretary of state accidentally reveals EU vaccine prices" (engl.). 17. prosinca 2020.. https://www.politico.eu/article/belgian-secretary-of-state-accidentally-reveals-eu-vaccine-prices/ Pristupljeno 22. prosinca 2020. 
  41. ↑ "Az Európai Gyógyszerügynökség forgalmazásra ajánlja a Pfizer/BioNTech-vakcinát" (mađ.). 21. prosinca 2020.. https://koronavirus.gov.hu/cikkek/az-europai-gyogyszerugynokseg-forgalmazasra-ajanlja-pfizerbiontech-vakcinat Pristupljeno 22. prosinca 2020. 
  42. ↑ Binnie, Anita Komuves, Benoit Van Overstraeten, Isla (27. prosinca 2020.). "'Window of hope': Europe begins to launch COVID-19 vaccinations" (engl.). Reuters. https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-europe-vaccines-idUSKBN29102Y Pristupljeno 27. prosinca 2020. 
Dobavljeno iz "https://enciklopedija.cc/index.php?title=BioNTech&oldid=486478"